咖啡因EP杂质C CAS 519-32-4

Caffeine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号519-32-4
分子式C8H10N4O2
分子量194.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咖啡因EP杂质C Caffeine EP Impurity C CAS 519-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的咖啡因EP杂质C（Caffeine EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 519-32-4，分子式 C8H10N4O2，分子量 194.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 咖啡因EP杂质C（英文标识 Caffeine EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 519-32-4，相对分子质量测定值为 194.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，咖啡因EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括194.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，咖啡因EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收

应用场景：咖啡因EP杂质C（Caffeine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 咖啡因EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咖啡因EP杂质C
分子式C8H10N4O2
分子量194.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Brown S R, Schröder R. "一种咖啡因EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11905013 B2, 2022-03-10.
  2. Davis P L, Park J H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Caffeine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11770547 B2, 2021-03-23.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Caffeine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113441108 A, 授权公告日 2020-05-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咖啡因EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2044, (6), 2733-2759.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咖啡因EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2023, 322, 4644-4674.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Caffeine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 374, (10), 7184-7187.

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