达比加群杂质75 CAS 355809-32-4

Dabigatran Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号355809-32-4
分子式C9H10N2O3
分子量194.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质75 Dabigatran Impurity 75 CAS 355809-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质75（Dabigatran Impurity 75，CAS 355809-32-4），分子式 C9H10N2O3，分子量 194.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质75在内的目标物的控制。 达比加群杂质75（Dabigatran Impurity 75），CAS注册号 355809-32-4，化学式 C9H10N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.19 g/mol。 从化学结构特征来看，达比加群杂质75的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为194.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，达比加群杂质75（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质75满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：达比加群杂质75（Dabigatran Impurity 75，CAS 355809-32-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质75
分子式C9H10N2O3
分子量194.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，王建平. "一种达比加群杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114353939 A, 授权公告日 2025-06-22.
  2. Patel M V, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 75" [P]. US Patent, US 11911386 B2, 2015-01-22.
  3. Park J H, Anderson J P, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 75" [P]. US Patent, US 9579728 B2, 2015-04-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1248, (8), 7386-7405.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质75 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2173, (4), 1982-2008.

Related Dabigatran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...