达比加群杂质69 CAS 41263-74-5

Dabigatran Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41263-74-5
分子式C8H8N2O4
分子量196.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质69 Dabigatran Impurity 69 CAS 41263-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质69（英文名 Dabigatran Impurity 69，CAS 41263-74-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8N2O4，分子量 196.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质69在内的目标物的控制。 CAS编号 41263-74-5 对应的达比加群杂质69（Dabigatran Impurity 69），是化学式为 C8H8N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 196.16。 达比加群杂质69（分子式 C8H8N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，达比加群杂质69（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质69（CAS 41263-74-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质69适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质69
分子式C8H8N2O4
分子量196.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，徐明华. "一种达比加群杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115558686 A, 授权公告日 2022-03-17.
  2. 发明人韩伟，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117589169 A, 授权公告日 2021-08-27.
  3. O'Brien P Q, Patel M V, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 69" [P]. US Patent, US 11167805 B2, 2023-12-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 543, 816-844.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质69 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 700, (10), 4326-4336.

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