达比加群杂质78 CAS 1369943-91-8

Dabigatran Impurity 78

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1369943-91-8
分子式C8H8N2O4
分子量196.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质78 Dabigatran Impurity 78 CAS 1369943-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质78（Dabigatran Impurity 78，CAS 1369943-91-8），分子式 C8H8N2O4，分子量 196.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质78满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 达比加群杂质78（英文标识 Dabigatran Impurity 78）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1369943-91-8，相对分子质量测定值为 196.16。 依据分子式为 C8H8N2O4 的达比加群杂质78结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 196.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质78可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足

应用场景：达比加群杂质78（Dabigatran Impurity 78）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质78
分子式C8H8N2O4
分子量196.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，张德明. "一种达比加群杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116720632 B, 授权公告日 2017-05-11.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116787842 B, 授权公告日 2016-04-06.
  3. 发明人陈志强，胡光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111951046 B, 授权公告日 2024-12-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1541, 5840-5845.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质78 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 522, (9), 4987-5010.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 78 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 149, (4), 4613-4629.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 2401, (6), 2068-2078.

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