达比加群杂质83 CAS 218168-58-2

Dabigatran Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号218168-58-2
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质83 Dabigatran Impurity 83 CAS 218168-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质83（Dabigatran Impurity 83）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 218168-58-2。分子式 C11H12N2O2，分子量 204.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C11H12N2O2 的达比加群杂质83（CAS 218168-58-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达比加群杂质83的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为204.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质83（CAS 218168-58-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达比加群杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质83
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，朱建伟. "一种达比加群杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112341176 B, 授权公告日 2024-09-15.
  2. Johnson M A, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 83" [P]. US Patent, US 11299375 B2, 2021-05-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2037, 6405-6421.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质83 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2172, (2), 2887-2897.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 83 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1421, (7), 8676-8704.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 347, (3), 2888-2917.

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