他达那非杂质18 CAS 153-94-6

Tadalafil Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153-94-6
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质18 Tadalafil Impurity 18 CAS 153-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达那非杂质18（Tadalafil Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 153-94-6。分子式 C11H12N2O2，分子量 204.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达那非杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C11H12N2O2 的他达那非杂质18（CAS 153-94-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H12N2O2 的他达那非杂质18结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达那非杂质18（CAS 153-94-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达那非杂质18适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质18
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，张德明. "一种他达那非杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116400546 A, 授权公告日 2024-10-23.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113685875 B, 授权公告日 2015-07-14.
  3. Kumar R, Fischer A B, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 18" [P]. US Patent, US 9631403 B2, 2022-12-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 355, 5810-5835.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 736, 7914-7937.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1455, (9), 443-452.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达那非杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 244, (6), 3966-3973.

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