达比加群杂质87 CAS 36242-50-9

Dabigatran Impurity 87

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36242-50-9
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质87 Dabigatran Impurity 87 CAS 36242-50-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达比加群杂质87（Dabigatran Impurity 87）为药物杂质对照品，CAS 登记号 36242-50-9，分子式 C9H10N2O4，分子量 210.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C9H10N2O4 的达比加群杂质87（CAS 36242-50-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达比加群杂质87的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为210.19 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质87可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满

应用场景：达比加群杂质87（Dabigatran Impurity 87）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达比加群杂质87作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质87
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，林芳. "一种达比加群杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116623108 B, 授权公告日 2018-02-06.
  2. Davis P L, Lee S K, Park J H. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 87" [P]. US Patent, US 9637868 B2, 2016-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1575, 5220-5234.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质87 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2375, 3975-3988.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 87 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 97, 3171-3196.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质87 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 582, (8), 7074-7086.

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