米诺杂质1 CAS 21755-34-0

Minodronic Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21755-34-0
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺杂质1 Minodronic Impurity 1 CAS 21755-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21755-34-0 对应的米诺杂质1（Minodronic Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12N2O2，分子量 204.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，米诺杂质1的分子量为204.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米诺杂质1（Minodronic Impurity 1）的系统命名为米诺杂质1，CAS号 21755-34-0，分子量为 204.23 g/mol。 米诺杂质1（分子式 C11H12N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米诺杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺杂质1（CAS 21755-34-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米诺杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺杂质1
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Johnson M A, Stevens L M. "一种米诺杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9612034 B2, 2019-04-10.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116182130 A, 授权公告日 2018-12-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 723, 2048-2072.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 295, 9551-9571.

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