维生素K2 杂质7 CAS 523-38-6

Menaquinone impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号523-38-6
分子式C51H72O2
分子量717.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2 杂质7 Menaquinone impurity 7 CAS 523-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2 杂质7（英文名 Menaquinone impurity 7，CAS 523-38-6）属于药物杂质对照品。分子式 C51H72O2，分子量 717.12。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，维生素K2 杂质7的分子量为717.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，维生素K2 杂质7（Menaquinone impurity 7，C51H72O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维生素K2 杂质7表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括717.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，维生素K2 杂质7（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； -

应用场景：维生素K2 杂质7（Menaquinone impurity 7，CAS 523-38-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维生素K2 杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2 杂质7
分子式C51H72O2
分子量717.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，钱学锋. "一种维生素K2 杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109017600 A, 授权公告日 2022-11-28.
  2. 发明人王建平，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Menaquinone impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108529662 B, 授权公告日 2017-04-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2 杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1092, (12), 2198-2228.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2 杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 96, (11), 5064-5093.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1593, 5893-5906.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2 杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1176, (8), 7527-7531.

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