头孢吡肟杂质35钠盐 CAS CATO-C4X-119335

Cefixime Impurity 35 Sodium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-119335
分子式C15H16N5O4S2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质35钠盐 Cefixime Impurity 35 Sodium Salt CAS CATO-C4X-119335 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢吡肟杂质35钠盐（Cefixime Impurity 35 Sodium Salt，CAS CATO-C4X-119335），分子式 C15H16N5O4S2 Na。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢吡肟杂质35钠盐在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-119335 对应的头孢吡肟杂质35钠盐（Cefixime Impurity 35 Sodium Salt），是化学式为 C15H16N5O4S2 Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 417.43。 依据分子式为 C15H16N5O4S2 Na 的头孢吡肟杂质35钠盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 417.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢吡肟杂质35钠盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含

应用场景：头孢吡肟杂质35钠盐（Cefixime Impurity 35 Sodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质35钠盐
分子式C15H16N5O4S2 Na
分子量417.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，胡光. "一种头孢吡肟杂质35钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110230846 B, 授权公告日 2023-01-28.
  2. 发明人林芳，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Cefixime Impurity 35 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115877828 A, 授权公告日 2015-05-07.
  3. 发明人杨光，刘建华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cefixime Impurity 35 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110036494 A, 授权公告日 2020-11-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质35钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1128, (3), 6743-6762.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质35钠盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1275, 262-277.

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