匹可硫酸杂质27 CAS CATO-C4X-123727

Picosulfate impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123727
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质27 Picosulfate impurity 27 CAS CATO-C4X-123727 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹可硫酸杂质27（Picosulfate impurity 27，CAS CATO-C4X-123727），分子式 C12H11NO2，分子量 201.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，匹可硫酸杂质27的分子量为201.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 匹可硫酸杂质27（英文标识 Picosulfate impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-123727，相对分子质量测定值为 201.22。 匹可硫酸杂质27（分子式 C12H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹可硫酸杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，匹可硫酸

应用场景：从实际应用出发，匹可硫酸杂质27（CAS CATO-C4X-123727）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 匹可硫酸杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质27
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，王建平. "一种匹可硫酸杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110229135 B, 授权公告日 2023-11-10.
  2. 发明人胡光，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Picosulfate impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112730266 B, 授权公告日 2022-02-10.
  3. O'Brien P Q, Klinger H, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Picosulfate impurity 27" [P]. US Patent, US 11218693 B2, 2023-10-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 694, 4856-4868.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质27 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1473, 5213-5222.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate impurity 27 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2422, (12), 2525-2533.

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