匹可硫酸杂质29 CAS CATO-C4X-123729

Picosulfate impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123729
分子式C13H8O9S2 2*NH4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质29 Picosulfate impurity 29 CAS CATO-C4X-123729 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹可硫酸杂质29（Picosulfate impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-123729。分子式 C13H8O9S2 2*NH4。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，匹可硫酸杂质29的分子量为390.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 匹可硫酸杂质29（Picosulfate impurity 29），CAS注册号 CATO-C4X-123729，化学式 C13H8O9S2 2NH4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 390.36 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，匹可硫酸杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括390.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，匹可硫酸杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：匹可硫酸杂质29（Picosulfate impurity 29，CAS CATO-C4X-123729）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 匹可硫酸杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质29
分子式C13H8O9S2 2*NH4
分子量390.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，徐明华. "一种匹可硫酸杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112104144 A, 授权公告日 2019-08-23.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Picosulfate impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111467238 B, 授权公告日 2015-06-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2181, 8390-8412.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1471, (12), 9533-9561.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 228, 6653-6667.

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