匹可硫酸钠杂质11 CAS 1121-60-4

Sodium Picosulfate Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	1121-60-4
分子式	C6H5NO
分子量	107.11 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸钠杂质11 Sodium Picosulfate Impurity 11 CAS 1121-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹可硫酸钠杂质11（Sodium Picosulfate Impurity 11，CAS 1121-60-4），分子式 C6H5NO，分子量 107.11。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C6H5NO 的匹可硫酸钠杂质11（CAS 1121-60-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。匹可硫酸钠杂质11（C6H5NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次匹可硫酸钠杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k

应用场景：从实际应用出发，匹可硫酸钠杂质11（CAS 1121-60-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：匹可硫酸钠杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	匹可硫酸钠杂质11
分子式	C6H5NO
分子量	107.11 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸钠杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1609, (6), 8677-8694.
Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸钠杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1766, 4557-4574.

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