苦味酸杂质7 CAS 36175-10-7

Picosulfate Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36175-10-7
分子式C20H16NO6S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苦味酸杂质7 Picosulfate Impurity 7 CAS 36175-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36175-10-7 对应的苦味酸杂质7（Picosulfate Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H16NO6S Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苦味酸杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 苦味酸杂质7（英文标识 Picosulfate Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 36175-10-7，相对分子质量测定值为 421.40。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，苦味酸杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括421.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，苦味酸杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苦味酸杂质7（Picosulfate Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苦味酸杂质7适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苦味酸杂质7
分子式C20H16NO6S Na
分子量421.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，胡光. "一种苦味酸杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116938597 B, 授权公告日 2017-03-07.
  2. 发明人周伟，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111025255 B, 授权公告日 2023-09-15.
  3. 发明人陈志强，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Picosulfate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116689860 A, 授权公告日 2021-07-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苦味酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1831, 7436-7459.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苦味酸杂质7 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2030, 3027-3056.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1307, (6), 4883-4897.

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