匹克硫酸杂质N1 CAS 22945-62-6

产品介绍 Description

匹克硫酸杂质N1（Picosulfate Impurity N1，CAS 号 22945-62-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9NO2，分子量 199.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

匹克硫酸杂质N1的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H9NO2 的匹克硫酸杂质N1（CAS 22945-62-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 匹克硫酸杂质N1（C12H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，匹克硫酸杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，匹克硫酸杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：从实际应用出发，匹克硫酸杂质N1（CAS 22945-62-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. Park J H, Chen K W, Davis P L. "一种匹克硫酸杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10457819 B2, 2025-05-26.
2. 发明人周伟，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113837738 A, 授权公告日 2016-01-07.

参考文献 Literature

1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹克硫酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 247, 8416-8439.
2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹克硫酸杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 920, 5582-5599.

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