多巴胺杂质109 CAS CATO-C4X-1908109

Dopamine Impurity 109

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1908109
分子式C16H17NO5
分子量303.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质109 Dopamine Impurity 109 CAS CATO-C4X-1908109 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多巴胺杂质109（Dopamine Impurity 109）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1908109，分子式 C16H17NO5，分子量 303.31。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

多巴胺杂质109（英文标识 Dopamine Impurity 109）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1908109，相对分子质量测定值为 303.31。 从化学结构特征来看，多巴胺杂质109的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为303.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，多巴胺杂质109（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多巴胺杂质109满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：多巴胺杂质109（Dopamine Impurity 109）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多巴胺杂质109作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质109
分子式C16H17NO5
分子量303.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，何建平. "一种多巴胺杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108627372 B, 授权公告日 2023-08-15.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110122270 A, 授权公告日 2015-10-15.
  3. 发明人胡光，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117689972 A, 授权公告日 2016-09-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质109 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1388, (1), 4653-4676.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质109 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2332, (1), 6337-6364.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 109 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 404, 5129-5152.

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