多巴胺杂质97 CAS CATO-C4X-190897

Dopamine Impurity 97

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190897
分子式C16H18N2O4
分子量302.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质97 Dopamine Impurity 97 CAS CATO-C4X-190897 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多巴胺杂质97（Dopamine Impurity 97，CAS CATO-C4X-190897），分子式 C16H18N2O4，分子量 302.33。纯度 ＞95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

多巴胺杂质97（Dopamine Impurity 97），CAS注册号 CATO-C4X-190897，化学式 C16H18N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.33 g/mol。 从化学结构特征来看，多巴胺杂质97的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为302.33 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴胺杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），多巴胺杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：多巴胺杂质97（Dopamine Impurity 97，CAS CATO-C4X-190897）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多巴胺杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质97
分子式C16H18N2O4
分子量302.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，何建平. "一种多巴胺杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116643719 A, 授权公告日 2020-01-27.
  2. 发明人陈志强，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113949128 A, 授权公告日 2021-05-01.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116853438 A, 授权公告日 2023-05-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 705, (2), 1190-1213.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质97 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 255, 5648-5663.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 97 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1857, (4), 6460-6467.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1027, 6607-6632.

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