多巴胺杂质98 CAS CATO-C4X-190898

Dopamine Impurity 98

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190898
分子式C18H18N2O4
分子量326.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质98 Dopamine Impurity 98 CAS CATO-C4X-190898 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质98（Dopamine Impurity 98，CAS 号 CATO-C4X-190898）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18N2O4，分子量 326.35。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多巴胺杂质98（分子式 C18H18N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多巴胺杂质98（Dopamine Impurity 98）的系统命名为多巴胺杂质98，CAS号 CATO-C4X-190898，分子量为 326.35 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，多巴胺杂质98用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多巴胺杂质98满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：多巴胺杂质98（Dopamine Impurity 98）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多巴胺杂质98（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质98
分子式C18H18N2O4
分子量326.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，李文辉. "一种多巴胺杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113540822 A, 授权公告日 2025-12-27.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117693416 B, 授权公告日 2015-02-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 673, (1), 1337-1362.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质98 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2376, 8034-8046.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 98 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 244, (9), 6218-6226.

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