咪达那新杂质4 CAS CATO-C4X-18084

Imidafenacin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18084
分子式C18H18N2O4
分子量326.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达那新杂质4 Imidafenacin Impurity 4 CAS CATO-C4X-18084 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪达那新杂质4（英文名 Imidafenacin Impurity 4，CAS CATO-C4X-18084）属于药物杂质对照品。分子式 C18H18N2O4，分子量 326.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 咪达那新杂质4（英文标识 Imidafenacin Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-18084，相对分子质量测定值为 326.35。 咪达那新杂质4（C18H18N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，咪达那新杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：从实际应用出发，咪达那新杂质4（CAS CATO-C4X-18084）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 咪达那新杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达那新杂质4
分子式C18H18N2O4
分子量326.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，孙丽萍. "一种咪达那新杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111851649 B, 授权公告日 2019-06-23.
  2. 发明人冯建国，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Imidafenacin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109271323 A, 授权公告日 2022-01-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达那新杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 865, (9), 3211-3218.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达那新杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1909, 6032-6050.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imidafenacin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 778, 1414-1433.

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