氨磺必利EP杂质F CAS 71676-01-2

Amisulpride EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号71676-01-2
分子式C17H27N3O5S
分子量385.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利EP杂质F Amisulpride EP Impurity F CAS 71676-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利EP杂质F（Amisulpride EP Impurity F，CAS 号 71676-01-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H27N3O5S，分子量 385.48。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氨磺必利EP杂质F的分子量为385.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氨磺必利EP杂质F（Amisulpride EP Impurity F），CAS注册号 71676-01-2，化学式 C17H27N3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 385.48 g/mol。 氨磺必利EP杂质F（分子式 C17H27N3O5S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氨磺必利EP杂质F（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨磺必利EP杂质F（CAS 71676-01-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨磺必利EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利EP杂质F
分子式C17H27N3O5S
分子量385.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Jørgensen K. "一种氨磺必利EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3444278 A1, 2025-08-04.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Amisulpride EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112563203 A, 授权公告日 2020-07-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1894, 7118-7134.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 815, 5852-5871.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 101, 3359-3380.

Related Amisulpride Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...