瑞巴派特杂质22 CAS 212502-72-2

Rebamipide impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号212502-72-2
分子式C16H18N2O4
分子量302.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质22 Rebamipide impurity 22 CAS 212502-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞巴派特杂质22（Rebamipide impurity 22，CAS 号 212502-72-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18N2O4，分子量 302.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞巴派特杂质22（Rebamipide impurity 22）的系统命名为瑞巴派特杂质22，CAS号 212502-72-2，分子量为 302.33 g/mol。 瑞巴派特杂质22（分子式 C16H18N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞巴派特杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：瑞巴派特杂质22（Rebamipide impurity 22，CAS 212502-72-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞巴派特杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质22
分子式C16H18N2O4
分子量302.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, O'Brien P Q. "一种瑞巴派特杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9513495 B2, 2019-07-06.
  2. 发明人马晓峰，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Rebamipide impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109133266 B, 授权公告日 2015-07-18.
  3. 发明人高志强，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Rebamipide impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110865852 A, 授权公告日 2025-04-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1237, (7), 6864-6875.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质22 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2386, (6), 5782-5811.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide impurity 22 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 899, (8), 4092-4113.

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