瑞巴派特杂质38 CAS 23976-54-7

Rebamipide Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23976-54-7
分子式C10H7Br2NO
分子量316.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质38 Rebamipide Impurity 38 CAS 23976-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞巴派特杂质38（英文名 Rebamipide Impurity 38，CAS 23976-54-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H7Br2NO，分子量 316.98。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，瑞巴派特杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 瑞巴派特杂质38（Rebamipide Impurity 38），CAS注册号 23976-54-7，化学式 C10H7Br2NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 316.98 g/mol。 依据分子式为 C10H7Br2NO 的瑞巴派特杂质38结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 316.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞巴派特杂质38（Rebamipide Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞巴派特杂质38适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质38
分子式C10H7Br2NO
分子量316.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，刘建华. "一种瑞巴派特杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113387943 A, 授权公告日 2017-08-08.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rebamipide Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113854586 B, 授权公告日 2022-08-12.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rebamipide Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117869103 A, 授权公告日 2020-06-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 472, (11), 1643-1648.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质38 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1960, (4), 1094-1105.

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