佐匹克隆EP杂质B CAS 43200-81-3

Zopiclone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号43200-81-3
分子式C11H7ClN4O2
分子量262.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佐匹克隆EP杂质B Zopiclone EP Impurity B CAS 43200-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佐匹克隆EP杂质B（Zopiclone EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 43200-81-3。分子式 C11H7ClN4O2，分子量 262.65。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，佐匹克隆EP杂质B的分子量为262.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，佐匹克隆EP杂质B（Zopiclone EP Impurity B，C11H7ClN4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 佐匹克隆EP杂质B（分子式 C11H7ClN4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次佐匹克隆EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：佐匹克隆EP杂质B（Zopiclone EP Impurity B，CAS 43200-81-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 佐匹克隆EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佐匹克隆EP杂质B
分子式C11H7ClN4O2
分子量262.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，朱建伟. "一种佐匹克隆EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112402901 A, 授权公告日 2015-04-11.
  2. 发明人冯建国，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Zopiclone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110543677 A, 授权公告日 2019-03-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐匹克隆EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 555, 8381-8387.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐匹克隆EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1450, (9), 2638-2659.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zopiclone EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1285, (6), 9186-9204.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佐匹克隆EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 1146, (2), 4415-4436.

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