多巴胺杂质118 CAS CATO-C4X-1908118

Dopamine Impurity 118

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1908118
分子式C16H20N2O4
分子量304.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质118 Dopamine Impurity 118 CAS CATO-C4X-1908118 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质118（Dopamine Impurity 118）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1908118。分子式 C16H20N2O4，分子量 304.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多巴胺杂质118表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括304.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多巴胺杂质118（Dopamine Impurity 118）的系统命名为多巴胺杂质118，CAS号 CATO-C4X-1908118，分子量为 304.34 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，多巴胺杂质118用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多巴胺杂质118满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：从实际应用出发，多巴胺杂质118（CAS CATO-C4X-1908118）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多巴胺杂质118作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质118
分子式C16H20N2O4
分子量304.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, O'Brien P Q, Park J H. "一种多巴胺杂质118的合成方法" [P]. US Patent, US 10243564 B2, 2020-12-01.
  2. 发明人高志强，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112394885 B, 授权公告日 2018-10-18.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116949650 A, 授权公告日 2024-10-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2297, (6), 2871-2898.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质118 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1756, (1), 5916-5942.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 118 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 2291, (3), 5624-5646.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质118 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2130, (3), 8797-8825.

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