托吡酯杂质23 CAS 18549-40-1

Topiramate Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18549-40-1
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质23 Topiramate Impurity 23 CAS 18549-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡酯杂质23（Topiramate Impurity 23，CAS 18549-40-1），分子式 C9H16O6，分子量 220.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，托吡酯杂质23的分子量为220.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 18549-40-1 对应的托吡酯杂质23（Topiramate Impurity 23），是化学式为 C9H16O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 220.22。 托吡酯杂质23（C9H16O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，托吡酯杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托吡酯杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡酯杂质23（CAS 18549-40-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质23
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Davis P L, O'Brien P Q. "一种托吡酯杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 9213603 B2, 2018-10-12.
  2. Nowak P, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3680250 A1, 2022-08-03.
  3. 发明人陈志强，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109835841 A, 授权公告日 2020-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2396, 1744-1752.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质23 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1766, (6), 6293-6308.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 23 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1834, 2045-2066.

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