帕利哌酮杂质48 CAS 181525-38-2

Paliperidone Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号181525-38-2
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质48 Paliperidone Impurity 48 CAS 181525-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质48（英文名 Paliperidone Impurity 48，CAS 181525-38-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12N2O3，分子量 220.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

帕利哌酮杂质48的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，帕利哌酮杂质48（Paliperidone Impurity 48，C11H12N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H12N2O3 的帕利哌酮杂质48结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，帕利哌酮杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：帕利哌酮杂质48（Paliperidone Impurity 48，CAS 181525-38-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质48
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，唐晓军. "一种帕利哌酮杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110126377 A, 授权公告日 2019-12-02.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117904657 A, 授权公告日 2021-05-12.
  3. 发明人马晓峰，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117297760 A, 授权公告日 2023-04-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2211, (1), 1241-1265.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质48 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1600, 1159-1182.

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