色氨酸EP杂质G CAS 21704-80-3

Tryptophan EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21704-80-3
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸EP杂质G Tryptophan EP Impurity G CAS 21704-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的色氨酸EP杂质G（Tryptophan EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 21704-80-3，分子式 C11H12N2O3，分子量 220.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，色氨酸EP杂质G的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为220.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 色氨酸EP杂质G（英文标识 Tryptophan EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21704-80-3，相对分子质量测定值为 220.22。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色氨酸EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），色氨酸EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：色氨酸EP杂质G（Tryptophan EP Impurity G，CAS 21704-80-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 色氨酸EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸EP杂质G
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，何建平. "一种色氨酸EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112830681 B, 授权公告日 2020-01-26.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Tryptophan EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113648573 B, 授权公告日 2016-10-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 595, (1), 7528-7542.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸EP杂质G as an Impurity". Food Chem., 2016, 501, 9106-9114.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1095, (4), 6402-6424.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色氨酸EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1419, (1), 9103-9106.

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