决奈达隆杂质83 CAS 856758-05-9

Dronedarone Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号856758-05-9
分子式C19H17NO5
分子量339.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质83 Dronedarone Impurity 83 CAS 856758-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品决奈达隆杂质83（Dronedarone Impurity 83，CAS 856758-05-9），分子式 C19H17NO5，分子量 339.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C19H17NO5 的决奈达隆杂质83结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 339.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 决奈达隆杂质83（Dronedarone Impurity 83），CAS注册号 856758-05-9，化学式 C19H17NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 339.34 g/mol。 在色谱分析方法开发中，决奈达隆杂质83（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），决奈达隆杂质83满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质83（CAS 856758-05-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 决奈达隆杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质83
分子式C19H17NO5
分子量339.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，周伟. "一种决奈达隆杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108522877 A, 授权公告日 2018-07-15.
  2. Mueller T, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 83" [P]. US Patent, US 9329552 B2, 2018-10-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 705, 6497-6515.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质83 as an Impurity". Molecules, 2021, 749, (9), 8065-8077.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 83 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1362, (12), 3508-3533.

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