溴甲纳曲酮杂质8 CAS CATO-C4X-15218

Methylnaltrexone Bromide Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15218
分子式C23H28NO5 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴甲纳曲酮杂质8 Methylnaltrexone Bromide Impurity 8 CAS CATO-C4X-15218 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴甲纳曲酮杂质8（英文名 Methylnaltrexone Bromide Impurity 8，CAS CATO-C4X-15218）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28NO5 Br。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴甲纳曲酮杂质8在内的目标物的控制。 溴甲纳曲酮杂质8（英文标识 Methylnaltrexone Bromide Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-15218，相对分子质量测定值为 478.38。 依据分子式为 C23H28NO5 Br 的溴甲纳曲酮杂质8结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 478.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，溴甲纳曲酮杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本

应用场景：从实际应用出发，溴甲纳曲酮杂质8（CAS CATO-C4X-15218）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴甲纳曲酮杂质8
分子式C23H28NO5 Br
分子量478.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Fischer A B, Anderson J P. "一种溴甲纳曲酮杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10690261 B2, 2022-10-20.
  2. Stevens L M, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Methylnaltrexone Bromide Impurity 8" [P]. US Patent, US 10428099 B2, 2020-04-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴甲纳曲酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1260, (9), 7670-7687.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴甲纳曲酮杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1920, (7), 6399-6426.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylnaltrexone Bromide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 2112, (1), 9478-9499.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴甲纳曲酮杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1336, (10), 6341-6346.

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