溴甲纳曲酮杂质9 CAS CATO-C4X-15219

Methylnaltrexone Bromide Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15219
分子式C22H28NO4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴甲纳曲酮杂质9 Methylnaltrexone Bromide Impurity 9 CAS CATO-C4X-15219 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴甲纳曲酮杂质9（Methylnaltrexone Bromide Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-15219。分子式 C22H28NO4 Br。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，溴甲纳曲酮杂质9的分子量为450.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，溴甲纳曲酮杂质9（Methylnaltrexone Bromide Impurity 9，C22H28NO4 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H28NO4 Br 的溴甲纳曲酮杂质9结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴甲纳曲酮杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：从实际应用出发，溴甲纳曲酮杂质9（CAS CATO-C4X-15219）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴甲纳曲酮杂质9适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴甲纳曲酮杂质9
分子式C22H28NO4 Br
分子量450.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，郑宇鹏. "一种溴甲纳曲酮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110469927 A, 授权公告日 2024-03-01.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Methylnaltrexone Bromide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113097883 B, 授权公告日 2023-04-09.
  3. 发明人钱学锋，孙丽萍，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Methylnaltrexone Bromide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116763419 A, 授权公告日 2019-09-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴甲纳曲酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2199, (12), 922-928.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴甲纳曲酮杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2455, (7), 881-887.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylnaltrexone Bromide Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1928, 8184-8193.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴甲纳曲酮杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 2338, 6320-6329.

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