托吡酯杂质9 CAS 58238-46-3

Topiramate Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58238-46-3
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质9 Topiramate Impurity 9 CAS 58238-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58238-46-3 对应的托吡酯杂质9（Topiramate Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H16O6，分子量 220.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 58238-46-3 对应的托吡酯杂质9（Topiramate Impurity 9），是化学式为 C9H16O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 220.22。 托吡酯杂质9（分子式 C9H16O6）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在色谱分析方法开发中，托吡酯杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），托吡酯杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡酯杂质9（CAS 58238-46-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质9
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，马晓峰. "一种托吡酯杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109688109 A, 授权公告日 2022-08-03.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112256383 A, 授权公告日 2024-05-28.
  3. Patel M V, Fischer A B, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 9" [P]. US Patent, US 9927857 B2, 2016-07-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1474, 4284-4296.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 161, 8042-8060.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 363, (5), 1735-1764.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 2428, 8096-8126.

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