托吡酯杂质38 CAS 83541-86-0

Topiramate Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83541-86-0
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质38 Topiramate Impurity 38 CAS 83541-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡酯杂质38（Topiramate Impurity 38，CAS 83541-86-0），分子式 C9H16O6，分子量 220.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡酯杂质38在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托吡酯杂质38（Topiramate Impurity 38）的系统命名为托吡酯杂质38，CAS号 83541-86-0，分子量为 220.22 g/mol。 托吡酯杂质38（C9H16O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在色谱分析方法开发中，托吡酯杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托吡酯杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：从实际应用出发，托吡酯杂质38（CAS 83541-86-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质38
分子式C9H16O6
分子量220.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，沈红梅. "一种托吡酯杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111386646 A, 授权公告日 2019-04-24.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110890554 A, 授权公告日 2024-03-25.
  3. 发明人高志强，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116386570 A, 授权公告日 2023-07-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1649, (3), 2910-2917.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质38 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1481, (2), 6180-6205.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2201, 4701-4721.

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