多巴胺杂质37 CAS CATO-C4X-190837
Dopamine Impurity 37
| CAS 号 | CATO-C4X-190837 |
| 分子式 | C18H21NO3 |
| 分子量 | 299.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多巴胺杂质37（Dopamine Impurity 37）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-190837。分子式 C18H21NO3，分子量 299.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
多巴胺杂质37（分子式 C18H21NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，多巴胺杂质37（Dopamine Impurity 37，C18H21NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，多巴胺杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多巴胺杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴胺杂质37（CAS CATO-C4X-190837）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多巴胺杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多巴胺杂质37 |
| 分子式 | C18H21NO3 |
| 分子量 | 299.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，胡光，赵玉洁. "一种多巴胺杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112646384 B, 授权公告日 2023-03-20.
- 发明人钱学锋，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110968889 A, 授权公告日 2017-04-17.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 519, (9), 6198-6228.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质37 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1774, (11), 2990-3012.
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