多巴胺杂质61 CAS CATO-C4X-190861

Dopamine Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190861
分子式C19H22O3
分子量298.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质61 Dopamine Impurity 61 CAS CATO-C4X-190861 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质61（英文名 Dopamine Impurity 61，CAS CATO-C4X-190861）属于药物杂质对照品。分子式 C19H22O3，分子量 298.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多巴胺杂质61的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多巴胺杂质61（Dopamine Impurity 61）的系统命名为多巴胺杂质61，CAS号 CATO-C4X-190861，分子量为 298.38 g/mol。 依据分子式为 C19H22O3 的多巴胺杂质61结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多巴胺杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标

应用场景：多巴胺杂质61（Dopamine Impurity 61）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多巴胺杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质61
分子式C19H22O3
分子量298.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，沈红梅. "一种多巴胺杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110529680 A, 授权公告日 2019-05-28.
  2. Johansson L, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3539176 A1, 2025-11-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2341, 9539-9565.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质61 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 415, (5), 9194-9216.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 61 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 455, (9), 7145-7171.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1876, (4), 2420-2447.

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