多巴胺杂质80 CAS CATO-C4X-190880

Dopamine Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190880
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质80 Dopamine Impurity 80 CAS CATO-C4X-190880 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多巴胺杂质80（Dopamine Impurity 80，CAS CATO-C4X-190880），分子式 C18H21NO3，分子量 299.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多巴胺杂质80表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括299.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 多巴胺杂质80（英文标识 Dopamine Impurity 80）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-190880，相对分子质量测定值为 299.36。 在长期和加速稳定性研究中，多巴胺杂质80用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多巴胺杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多巴胺杂质80（Dopamine Impurity 80）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多巴胺杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质80
分子式C18H21NO3
分子量299.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，陈志强. "一种多巴胺杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109807510 B, 授权公告日 2017-03-13.
  2. 发明人周伟，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115583832 A, 授权公告日 2024-01-12.
  3. 发明人冯建国，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114845614 A, 授权公告日 2023-08-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 778, (9), 5624-5648.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质80 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2035, 3711-3721.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 80 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 743, 4693-4708.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1138, (7), 2680-2692.

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