多巴胺杂质83 CAS CATO-C4X-190883

Dopamine Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190883
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质83 Dopamine Impurity 83 CAS CATO-C4X-190883 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多巴胺杂质83（Dopamine Impurity 83）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-190883，分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，多巴胺杂质83（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，多巴胺杂质83（Dopamine Impurity 83，C8H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多巴胺杂质83（C8H9NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴胺杂质83（CAS CATO-C4X-190883）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多巴胺杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质83
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，沈红梅. "一种多巴胺杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113082288 B, 授权公告日 2025-07-25.
  2. 发明人李文辉，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109410499 B, 授权公告日 2021-09-07.
  3. 发明人高志强，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110700268 A, 授权公告日 2015-03-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1154, (10), 2545-2557.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质83 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1571, (7), 7356-7375.

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