尼古丁杂质15 CAS 3612-80-4

Nicotine Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3612-80-4
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼古丁杂质15 Nicotine Impurity 15 CAS 3612-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼古丁杂质15（Nicotine Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3612-80-4，分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

尼古丁杂质15（英文标识 Nicotine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3612-80-4，相对分子质量测定值为 167.16。 依据分子式为 C8H9NO3 的尼古丁杂质15结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 167.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼古丁杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：从实际应用出发，尼古丁杂质15（CAS 3612-80-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼古丁杂质15（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼古丁杂质15
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, O'Brien P Q, Schröder R. "一种尼古丁杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9034556 B2, 2019-02-10.
  2. Sørensen M, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Nicotine Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3882427 A1, 2023-02-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼古丁杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1234, 7646-7665.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼古丁杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1071, 5030-5053.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1864, (1), 2126-2154.

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