非那西丁杂质13 CAS 610-67-3

Phenacetin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号610-67-3
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那西丁杂质13 Phenacetin Impurity 13 CAS 610-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非那西丁杂质13（Phenacetin Impurity 13，CAS 610-67-3），分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

非那西丁杂质13（C8H9NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 非那西丁杂质13（Phenacetin Impurity 13），CAS注册号 610-67-3，化学式 C8H9NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 167.16 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非那西丁杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，非那西丁杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：非那西丁杂质13（Phenacetin Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那西丁杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那西丁杂质13
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，李文辉. "一种非那西丁杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110233352 A, 授权公告日 2016-11-28.
  2. 发明人唐晓军，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Phenacetin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110328304 A, 授权公告日 2022-11-28.
  3. 发明人胡光，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Phenacetin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113946332 A, 授权公告日 2021-02-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那西丁杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1065, 6847-6876.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那西丁杂质13 as an Impurity". Molecules, 2023, 1212, 583-601.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenacetin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1684, (6), 8555-8566.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那西丁杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1771, (1), 5036-5063.

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