非那西丁杂质2 CAS 65570-13-0

Phenacetin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65570-13-0
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那西丁杂质2 Phenacetin Impurity 2 CAS 65570-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那西丁杂质2（英文名 Phenacetin Impurity 2，CAS 65570-13-0）属于药物杂质对照品。分子式 C10H15NO，分子量 165.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

非那西丁杂质2（Phenacetin Impurity 2），CAS注册号 65570-13-0，化学式 C10H15NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 165.23 g/mol。 非那西丁杂质2（分子式 C10H15NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，非那西丁杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），非那西丁杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：非那西丁杂质2（Phenacetin Impurity 2，CAS 65570-13-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那西丁杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那西丁杂质2
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，罗永刚. "一种非那西丁杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117196947 B, 授权公告日 2022-06-22.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Phenacetin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112912200 A, 授权公告日 2017-10-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那西丁杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 2118, (7), 89-119.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那西丁杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2111, (7), 3339-3355.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenacetin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 620, 4008-4034.

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