雷芬那辛杂质31 CAS CATO-C4X-203131

Revefenacin impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-203131
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质31 Revefenacin impurity 31 CAS CATO-C4X-203131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷芬那辛杂质31（Revefenacin impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-203131，分子式 C10H15NO，分子量 165.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，雷芬那辛杂质31的分子量为165.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 雷芬那辛杂质31（Revefenacin impurity 31），CAS注册号 CATO-C4X-203131，化学式 C10H15NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 165.23 g/mol。 依据分子式为 C10H15NO 的雷芬那辛杂质31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，雷芬那辛杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：雷芬那辛杂质31（Revefenacin impurity 31，CAS CATO-C4X-203131）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雷芬那辛杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质31
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Lee S K. "一种雷芬那辛杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10749750 B2, 2015-07-25.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Revefenacin impurity 31" [P]. European Patent, EP 3854759 A1, 2021-06-01.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112072406 B, 授权公告日 2019-01-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 238, (9), 6472-6477.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质31 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1158, (9), 5472-5494.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 2322, 2646-2662.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 386, 2072-2100.

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