雷芬那辛杂质26(游离) CAS 108015-71-0

Revefenacin Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108015-71-0
分子式C8H18N2O
分子量158.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质26(游离) Revefenacin Impurity 26 CAS 108015-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质26(游离)（英文名 Revefenacin Impurity 26，CAS 108015-71-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H18N2O，分子量 158.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雷芬那辛杂质26(游离)（英文标识 Revefenacin Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 108015-71-0，相对分子质量测定值为 158.24。 雷芬那辛杂质26(游离)（C8H18N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，雷芬那辛杂质26(游离)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：雷芬那辛杂质26(游离)（Revefenacin Impurity 26，CAS 108015-71-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质26(游离)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质26(游离)
分子式C8H18N2O
分子量158.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Klinger H, Schröder R. "一种雷芬那辛杂质26(游离)的合成方法" [P]. US Patent, US 9553807 B2, 2019-06-10.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115508864 B, 授权公告日 2025-04-17.
  3. O'Brien P Q, Roberts E F, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 26" [P]. US Patent, US 9337482 B2, 2019-11-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质26(游离) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 259, (3), 4860-4890.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质26(游离) as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2279, (2), 9677-9684.

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