雷芬那辛杂质30 CAS 1719-82-0

Revefenacin impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1719-82-0
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质30 Revefenacin impurity 30 CAS 1719-82-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷芬那辛杂质30（Revefenacin impurity 30，CAS 1719-82-0），分子式 C10H12O3，分子量 180.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1719-82-0 对应的雷芬那辛杂质30（Revefenacin impurity 30），是化学式为 C10H12O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 180.20。 雷芬那辛杂质30（C10H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，雷芬那辛杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，雷芬那辛杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷芬那辛杂质30（CAS 1719-82-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质30
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Patel M V, Fischer A B. "一种雷芬那辛杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 9670246 B2, 2015-11-14.
  2. 发明人罗永刚，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Revefenacin impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114217513 A, 授权公告日 2015-03-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 2327, (6), 4268-4296.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质30 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1577, (10), 7771-7783.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2134, 4718-4743.

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