多巴胺杂质78 盐酸盐 CAS CATO-C4X-190878

Dopamine Impurity 78 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190878
分子式C18H24N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质78 盐酸盐 Dopamine Impurity 78 HCl CAS CATO-C4X-190878 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质78 盐酸盐（Dopamine Impurity 78 HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-190878。分子式 C18H24N2O4 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴胺杂质78 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 多巴胺杂质78 盐酸盐（Dopamine Impurity 78 HCl），CAS注册号 CATO-C4X-190878，化学式 C18H24N2O4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 368.86 g/mol。 多巴胺杂质78 盐酸盐（分子式 C18H24N2O4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，多巴胺杂质78 盐酸盐的生产和定值严格

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多巴胺杂质78 盐酸盐（Dopamine Impurity 78 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多巴胺杂质78 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质78 盐酸盐
分子式C18H24N2O4 HCl
分子量368.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，胡光. "一种多巴胺杂质78 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112581964 A, 授权公告日 2018-02-20.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 78 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110445599 A, 授权公告日 2018-12-09.
  3. 发明人李文辉，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 78 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111139246 B, 授权公告日 2019-11-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质78 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 902, (8), 6428-6436.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质78 盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2131, 7493-7521.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 78 HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 530, 1755-1779.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质78 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1616, 4518-4534.

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