多巴胺EP杂质C CAS 120-20-7

Dopamine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120-20-7
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺EP杂质C Dopamine EP Impurity C CAS 120-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 120-20-7 对应的多巴胺EP杂质C（Dopamine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，多巴胺EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C10H15NO2 的多巴胺EP杂质C（CAS 120-20-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多巴胺EP杂质C的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为181.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴胺EP杂质C均采用质量平衡法结合定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多巴胺EP杂质C（Dopamine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多巴胺EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺EP杂质C
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，唐晓军. "一种多巴胺EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110844180 A, 授权公告日 2020-01-18.
  2. 发明人李文辉，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dopamine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108591230 B, 授权公告日 2025-03-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 907, 2144-2148.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 306, (6), 4251-4267.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 761, 4655-4671.

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