间羟胺杂质78 CAS 65133-68-8

Metaraminol Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65133-68-8
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质78 Metaraminol Impurity 78 CAS 65133-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的间羟胺杂质78（Metaraminol Impurity 78）为药物杂质对照品，CAS 登记号 65133-68-8，分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，间羟胺杂质78的分子量为181.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 间羟胺杂质78（Metaraminol Impurity 78），CAS注册号 65133-68-8，化学式 C10H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 181.23 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，间羟胺杂质78表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括181.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，间羟胺杂质78（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，间羟胺杂质78（CAS 65133-68-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 间羟胺杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质78
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，徐明华. "一种间羟胺杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115072336 A, 授权公告日 2022-06-10.
  2. Park J H, Stevens L M, Kumar R. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 78" [P]. US Patent, US 9271989 B2, 2017-10-20.
  3. 发明人胡光，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Metaraminol Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112209836 B, 授权公告日 2018-10-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1370, 724-730.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质78 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2465, (1), 191-205.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 78 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1842, (6), 1417-1446.

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