泼尼松EP杂质K CAS 7738-93-4

Prednisone EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7738-93-4
分子式C19H22O3
分子量298.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松EP杂质K Prednisone EP Impurity K CAS 7738-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7738-93-4 对应的泼尼松EP杂质K（Prednisone EP Impurity K）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22O3，分子量 298.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H22O3 的泼尼松EP杂质K（CAS 7738-93-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，泼尼松EP杂质K表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括298.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，泼尼松EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松EP杂质K（Prednisone EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泼尼松EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松EP杂质K
分子式C19H22O3
分子量298.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，韩伟. "一种泼尼松EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116187047 A, 授权公告日 2018-01-09.
  2. Johansson L, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Prednisone EP Impurity K" [P]. European Patent, EP 3412090 A1, 2023-01-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1581, (10), 8690-8720.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松EP杂质K as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 420, (8), 7578-7585.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisone EP Impurity K Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1802, (4), 4312-4330.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 1802, (8), 7770-7792.

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