伏维西利杂质3 CAS CATO-C4X-33863
Fovinaciclib Impurity 3
| CAS 号 | CATO-C4X-33863 |
| 分子式 | C27H35N7O2S |
| 分子量 | 521.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-33863 对应的伏维西利杂质3（Fovinaciclib Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H35N7O2S，分子量 521.68。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏维西利杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C27H35N7O2S 的伏维西利杂质3（CAS CATO-C4X-33863），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伏维西利杂质3（分子式 C27H35N7O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），伏维西利杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏维西利杂质3（Fovinaciclib Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伏维西利杂质3 |
| 分子式 | C27H35N7O2S |
| 分子量 | 521.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 7 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，陈志强，徐明华. "一种伏维西利杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111711108 B, 授权公告日 2015-05-13.
- 发明人黄志刚，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Fovinaciclib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116891072 A, 授权公告日 2023-03-27.
- 发明人陈志强，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Fovinaciclib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117851854 A, 授权公告日 2022-03-11.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏维西利杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 435, (12), 2180-2206.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏维西利杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 2004, (11), 7086-7114.
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