伏维西利杂质5 CAS CATO-C4X-33865

Fovinaciclib Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33865
分子式C28H38N8OS 4*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏维西利杂质5 Fovinaciclib Impurity 5 CAS CATO-C4X-33865 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏维西利杂质5（Fovinaciclib Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-33865）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H38N8OS 4*HCl。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏维西利杂质5在内的目标物的控制。 伏维西利杂质5（Fovinaciclib Impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-33865，化学式 C28H38N8OS 4HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 571.18 g/mol。 依据分子式为 C28H38N8OS 4HCl 的伏维西利杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 571.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏维西利杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏维西利杂质5（Fovinaciclib Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伏维西利杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏维西利杂质5
分子式C28H38N8OS 4*HCl
分子量571.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，郑宇鹏. "一种伏维西利杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114046221 B, 授权公告日 2024-02-04.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fovinaciclib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117161890 A, 授权公告日 2020-10-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏维西利杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1541, (7), 3480-3483.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏维西利杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2210, (7), 9652-9657.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fovinaciclib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 2374, 1244-1257.

Related Fovinaciclib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...