伏维西利杂质2 CAS CATO-C4X-33862

Fovinaciclib Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33862
分子式C43H55N11O2S2
分子量822.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏维西利杂质2 Fovinaciclib Impurity 2 CAS CATO-C4X-33862 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏维西利杂质2（Fovinaciclib Impurity 2，CAS CATO-C4X-33862），分子式 C43H55N11O2S2，分子量 822.10。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伏维西利杂质2（分子式 C43H55N11O2S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 伏维西利杂质2（英文标识 Fovinaciclib Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-33862，相对分子质量测定值为 822.10。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏维西利杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伏维西利杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：伏维西利杂质2（Fovinaciclib Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏维西利杂质2适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏维西利杂质2
分子式C43H55N11O2S2
分子量822.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，沈红梅. "一种伏维西利杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114348069 A, 授权公告日 2022-08-15.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Fovinaciclib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110839693 A, 授权公告日 2018-11-18.
  3. Schröder R, Johansson L, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Fovinaciclib Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3915611 A1, 2016-10-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏维西利杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1761, (9), 3602-3612.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏维西利杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1693, 9238-9262.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fovinaciclib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 347, (7), 9019-9041.

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