雌二醇杂质34 CAS 3563-27-7

Estradiol Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3563-27-7
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质34 Estradiol Impurity 34 CAS 3563-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质34（Estradiol Impurity 34，CAS 号 3563-27-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，雌二醇杂质34的分子量为270.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 3563-27-7 对应的雌二醇杂质34（Estradiol Impurity 34），是化学式为 C18H22O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.37。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，雌二醇杂质34表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括270.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，雌二醇杂质34（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，雌二醇杂质34的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌二醇杂质34（Estradiol Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雌二醇杂质34适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质34
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Roberts E F, Klinger H. "一种雌二醇杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 10492774 B2, 2023-12-19.
  2. 发明人林芳，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117625850 B, 授权公告日 2015-09-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 443, 6232-6261.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质34 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1266, (7), 9061-9079.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 34 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1935, (4), 7696-7719.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌二醇杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1318, 1652-1677.

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